MDR - rozporządzenie o wyrobach medycznych
MDR (ang. Medical Device Regulation - rozporządzenie UE 2017/745) to unijne prawo o wyrobach medycznych, które określa, jak wyrób ma być oceniony, oznakowany CE, zarejestrowany i nadzorowany, zanim trafi do użytkownika. Defibrylatory AED zalicza do klasy III, najwyższej klasy ryzyka.
Ewa ChróścickaKoordynator ds. Edukacji i Promocji Programu PADAktualizacja: 9 września 2026MDR zastąpiło dyrektywę MDD z 1993 roku i obowiązuje w pełni od 26 maja 2021 roku1. Zaostrzyło wymagania wobec producentów, ale po raz pierwszy nazwało też obowiązki importerów i dystrybutorów. W Polsce wykonuje je ustawa o wyrobach medycznych z 2022 roku, a nadzór prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych3.
Co MDR zmienia dla AED?
Dyrektywa MDD zaliczała defibrylatory do klasy IIb. MDR przenosi AED do klasy III, bo urządzenie samo podejmuje decyzję terapeutyczną - o wstrząsie - bez udziału lekarza (załącznik VIII, reguła 22)1. Klasa III oznacza ocenę zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej i najszerszą dokumentację kliniczną.
| Obszar | MDD (do 2021) | MDR (od 2021) |
|---|---|---|
| Klasa AED | IIb | III - najwyższa klasa ryzyka |
| Identyfikacja | brak centralnego rejestru | numer UDI na każdym wyrobie, rejestracja w bazie EUDAMED |
| Obowiązki importera i dystrybutora | skupione na producencie | wprost określone: weryfikacja CE, deklaracji, etykiet i instrukcji przed wprowadzeniem do obrotu |
| Nadzór po sprzedaży | niski poziom obowiązków | obowiązkowy system monitorowania i zgłaszania incydentów |
| Certyfikaty MDD | - | ważne w okresie przejściowym, dla klasy III do 31 grudnia 2027 r.[2] |
Deklaracja zgodności a certyfikat zgodności
Te dwa dokumenty proszą pokazać zamawiający w postępowaniu, szpital przy audycie i urząd przy rozliczeniu dotacji. Łatwo je pomylić, a każdy odpowiada na inne pytanie.
- Certyfikat zgodności - wydaje go jednostka notyfikowana po ocenie systemu jakości producenta i samego wyrobu; badania obejmują także urządzenie. Na jego podstawie producent może oznakować wyrób znakiem CE. Ma numer jednostki i datę ważności.
- Deklaracja zgodności UE - wystawia ją producent dla konkretnego wyrobu, na podstawie certyfikatu zgodności. Mówi: ten model spełnia wymagania MDR. Bez niej wyrób nie może być w obrocie1.
- Numer UDI i wpis w EUDAMED - identyfikacja egzemplarza i rejestracja wyrobu w europejskiej bazie4.
- Instrukcja obsługi w języku polskim - wymagana dla każdego wyrobu udostępnianego w Polsce3.
Komplet dokumentów powinien być do pobrania przy każdym modelu, a nie „gdzieś u producenta”. Urządzenie z importu równoległego zwykle ma certyfikat, ale nie ma polskiej instrukcji ani ścieżki serwisu w kraju.
Okres przejściowy: certyfikaty MDD do 2027 roku
Certyfikacja MDR trwa latami, a jednostek notyfikowanych jest mniej niż wyrobów. Rozporządzenie 2023/607 przedłużyło ważność certyfikatów MDD: dla wyrobów klasy III do 31 grudnia 2027 roku, pod warunkiem, że producent złożył wniosek o certyfikację MDR i nie zmienił wyrobu2.
- To legalny obrót. Urządzenie z certyfikatem MDD w okresie przejściowym można kupić, wdrożyć i serwisować jak każde inne.
- Opis musi mówić o tym wprost. „Certyfikat zgodności MDD na podstawie art. 120 MDR, ważny do 31.12.2027” - tak. „Pełna zgodność z MDR” bez certyfikatu MDR - nie.
- Po 2027 roku wyroby bez certyfikatu MDR znikną z obrotu, ale urządzenia już wdrożone pozostaną w użyciu i serwisie.
Obowiązki importera i dystrybutora
MDR po raz pierwszy opisało, co ma zrobić każdy uczestnik łańcucha dostaw, zanim wyrób trafi do użytkownika1. Dziś model jest prosty: importer sprawdza, czy wyrób ma CE, deklarację, etykiety i instrukcję, i odpowiada za to wobec urzędu.
- Importer (art. 13): weryfikuje oznakowanie CE, deklarację zgodności, dane producenta, rejestrację w EUDAMED i instrukcję w języku kraju; umieszcza swoje dane na wyrobie lub opakowaniu; prowadzi rejestr reklamacji i incydentów.
- Dystrybutor (art. 14): sprawdza, że wyrób ma CE i deklarację, a importer umieścił swoje dane; przechowuje i transportuje zgodnie z instrukcją producenta; zgłasza incydenty.
- Użytkownik nie ma obowiązków rejestracyjnych, ale przy audycie lub kontroli pokazuje dokumenty otrzymane od dostawcy.
Z naszego doświadczenia najczęstszy problem w postępowaniach to nie brak certyfikatu, tylko dokumenty wystawione na inny wariant urządzenia niż oferowany. Deklaracja ma się zgadzać z modelem i wersją co do litery.