Klasy ryzyka wyrobów medycznych
Klasy ryzyka wyrobów medycznych to cztery kategorie z rozporządzenia MDR - I, IIa, IIb i III - do których zalicza się każdy wyrób medyczny według tego, jak duże ryzyko niesie dla pacjenta. Od klasy zależy, kto ocenia wyrób przed dopuszczeniem do sprzedaży: sam producent czy niezależna jednostka notyfikowana.
Ewa ChróścickaKoordynator ds. Edukacji i Promocji Programu PADAktualizacja: 19 września 2026Klasę ustala producent na podstawie 22 reguł z załącznika VIII do MDR1. Reguły biorą pod uwagę, czy wyrób jest inwazyjny, jak długo ma kontakt z ciałem, czy jest zasilany i czy sam wpływa na leczenie. Defibrylator AED należy do klasy III, najwyższej, razem z rozrusznikami serca i zastawkami. Dla kupującego klasa jest skrótem: mówi, jak głęboko wyrób został sprawdzony i jakich dokumentów można od sprzedawcy wymagać.
Cztery klasy ryzyka: I, IIa, IIb, III
Klasa odzwierciedla ryzyko związane z przeznaczeniem wyrobu i wyznacza, jak ostra jest ocena przed wejściem na rynek. Nie mówi, że wyrób jest niebezpieczny. Mówi, jak wiele od niego zależy.
| Klasa | Ryzyko | Przykłady | Kto ocenia zgodność |
|---|---|---|---|
| I | niskie | opatrunki, wózki inwalidzkie, łóżka szpitalne | producent; jednostka notyfikowana tylko dla wyrobów sterylnych, z funkcją pomiarową i narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku |
| IIa | średnie | aparaty słuchowe, diagnostyczne aparaty USG | jednostka notyfikowana |
| IIb | podwyższone | respiratory, pompy infuzyjne, defibrylatory manualne | jednostka notyfikowana, szersza ocena dokumentacji |
| III | wysokie | rozruszniki serca, zastawki, defibrylatory AED | jednostka notyfikowana, pełna ocena dokumentacji technicznej i danych klinicznych |
- Klasę ustala producent. Jednostka notyfikowana weryfikuje ją wtedy, gdy uczestniczy w ocenie zgodności, czyli od klasy IIa w górę. Jej numer stoi wtedy obok znaku CE na etykiecie1.
- O klasie decyduje przeznaczenie, nie technologia. Ten sam czujnik może trafić do różnych klas w zależności od tego, do czego producent go przeznaczył.
- Sprzęt szkoleniowy nie jest wyrobem medycznym. Fantom do nauki RKO i defibrylator treningowy nie służą leczeniu, więc klasyfikacja ich nie dotyczy.
W postępowaniu zakupowym klasa wyrobu powinna wynikać z dokumentów: z deklaracji zgodności i z certyfikatu jednostki notyfikowanej, a nie z opisu w ofercie.
Dlaczego AED należy do klasy III?
AED trafia do klasy III, bo sam stawia diagnozę i sam na jej podstawie decyduje o terapii. Reguła 22 z załącznika VIII do MDR wymienia automatyczne defibrylatory zewnętrzne z nazwy, obok systemów działających w pętli zamkniętej1.
- Pod dyrektywą MDD defibrylatory były w klasie IIb. MDR podniósł AED o jeden stopień. AED z certyfikatem według MDD mogą być wprowadzane do obrotu do 31 grudnia 2027 r., jeśli producent spełnił warunki art. 120 MDR, między innymi złożył wniosek o certyfikację według MDR2.
- Klasa III oznacza pełną ocenę. Jednostka notyfikowana sprawdza system jakości producenta, dokumentację techniczną wyrobu i dane kliniczne1.
- Klasa III to także nadzór po sprzedaży. Producent ma obowiązek zbierać dane o działaniu wyrobu na rynku i zgłaszać incydenty1.
Jakie dokumenty sprawdzić przed zakupem i jak działa okres przejściowy, opisuje hasło MDR.