ISO 13485
ISO 13485 to norma określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. Wskazuje, jak organizować pracę, nadzorować poszczególne działania i prowadzić dokumentację. Te zasady mają pomagać firmie stale spełniać wymagania klientów i przestrzegać przepisów, które dotyczą jej działalności1.
Ewa ChróścickaKoordynator ds. Edukacji i Promocji Programu PADAktualizacja: 6 października 2026Normę mogą stosować organizacje działające na różnych etapach cyklu życia wyrobu: od projektowania i produkcji po przechowywanie, dystrybucję, instalację czy serwis. Zakres systemu powinien odpowiadać rzeczywiście wykonywanym czynnościom.
Co potwierdza certyfikat ISO 13485?
Certyfikat potwierdza ocenę systemu zarządzania jakością organizacji w określonym zakresie. Przy jego sprawdzaniu znaczenie mają nazwa firmy, objęte nim lokalizacje i procesy, jednostka certyfikująca oraz ważność dokumentu12.
Zakres certyfikatu ma większe znaczenie niż sam numer normy. Certyfikat obejmujący dystrybucję nie potwierdza automatycznie, że oceną objęto również produkcję lub serwis pogwarancyjny. Podobnie dokument dotyczący jednej spółki nie rozciąga się samoczynnie na wszystkie firmy w jej grupie.
W praktyce system jakości porządkuje między innymi odpowiedzialność za poszczególne działania, nadzór nad dokumentami, postępowanie z niezgodnościami i reklamacjami. Wymagania stosuje się odpowiednio do działalności i roli organizacji1.
Czy ISO 13485 zastępuje CE?
Certyfikat ISO 13485 nie jest dopuszczeniem konkretnego urządzenia do sprzedaży. System jakości organizacji i zgodność wyrobu z MDR są ze sobą powiązane, ale wymagają odrębnej oceny. Dla konkretnego urządzenia nadal wymagane są deklaracja zgodności UE i oznakowanie CE. W określonych przypadkach potrzebny jest także certyfikat jednostki notyfikowanej3.
Dlatego przy zakupie AED lub innego wyrobu należy sprawdzać zarówno informacje o dostawcy, jak i dokumenty dotyczące oferowanego modelu. Logo ISO 13485 w ofercie nie wystarcza do oceny wszystkich obowiązków związanych z produktem.
Kto wystawia certyfikat?
ISO opracowuje normy, lecz nie prowadzi certyfikacji firm. Certyfikaty wystawiają niezależne jednostki certyfikujące. Autentyczność i aktualny status dokumentu najlepiej sprawdzić u jego wystawcy2.