Jednostka notyfikowana
Jednostka notyfikowana to niezależna organizacja wyznaczona do oceny, czy określone produkty spełniają wymagania przepisów Unii Europejskiej. W przypadku wyrobów medycznych uczestniczy w ocenie zgodności, jeśli wymaga tego klasa wyrobu i sposób jego oceny1.
Ewa ChróścickaKoordynator ds. Edukacji i Promocji Programu PADAktualizacja: 26 września 2026Jej udział jest potrzebny między innymi przy defibrylatorach AED. Według rozporządzenia MDR należą one do klasy III. Jednostka ocenia dokumentację i system jakości producenta w zakresie wynikającym z wybranej procedury1.
Co oznacza numer przy znaku CE?
Cztery cyfry to numer identyfikacyjny jednostki uczestniczącej w ocenie zgodności. Pozwala ustalić, jaka organizacja brała udział w tym procesie. Nie jest numerem modelu ani certyfikatu1.
Nie każdy wyrób medyczny musi mieć taki numer. Dla części wyrobów klasy I producent przeprowadza ocenę bez jednostki notyfikowanej. Wyjątki obejmują między innymi wyroby sterylne, z funkcją pomiarową i narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku1.
Kto wystawia certyfikat, a kto deklarację?
Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat w zakresie przeprowadzonej oceny. Deklarację zgodności UE sporządza producent i to on odpowiada za zgodność wyrobu. Producent umieszcza też znak CE1.
W ofertach określenie „certyfikat CE” bywa używane ogólnie. Przy sprawdzaniu dokumentów trzeba więc przeczytać ich właściwe nazwy i ustalić, czego dotyczą. Certyfikat systemu jakości, na przykład zgodnego z ISO 13485, i dokument odnoszący się do konkretnego wyrobu pełnią różne funkcje.
Jak sprawdzić jednostkę i dokumenty?
Jednostkę można wyszukać po numerze w bazie NANDO Komisji Europejskiej. Trzeba sprawdzić także zakres jej uprawnień: sam wpis w bazie nie oznacza, że może oceniać każdy rodzaj produktu2.
Weryfikacja dokumentów AED zaczyna się od porównania nazwy producenta i oznaczenia modelu z deklaracją zgodności. Kolejnym krokiem jest sprawdzenie certyfikatów, na które dokument się powołuje: ich wystawcy, zakresu i statusu.
Starszy certyfikat wydany według dyrektywy MDD wymaga dodatkowego sprawdzenia przepisów przejściowych. W określonych przypadkach pozwalają one nadal wprowadzać wyroby do obrotu, ale pod warunkami opisanymi w art. 120 MDR. Sama data wydrukowana na certyfikacie nie wystarcza do oceny sytuacji; warto poprosić producenta o dokumenty potwierdzające zastosowanie tych przepisów3.