URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
URPL to skrót nazwy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes URPL podejmuje decyzje między innymi w sprawach wyrobów medycznych, a urząd jest instytucją, która pomaga mu wykonywać te zadania. To Prezes URPL jest centralnym organem administracji rządowej1.
Ewa ChróścickaKoordynator ds. Edukacji i Promocji Programu PADAktualizacja: 6 października 2026Firmy działające w branży sprzętu medycznego mogą kontaktować się z URPL w sprawach rejestracji, swoich obowiązków przy wprowadzaniu wyrobów do obrotu i udostępnianiu ich na rynku oraz bezpieczeństwa tych produktów. Zakres działania urzędu obejmuje także produkty lecznicze i biobójcze, dla których obowiązują odrębne przepisy.
Jaką rolę URPL pełni przy wyrobach medycznych?
Prezes URPL jest w Polsce właściwym organem do spraw wyrobów medycznych w rozumieniu MDR. Urząd publikuje informacje o wymaganiach prawnych i procedurach oraz komunikaty dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych i nadzoru nad rynkiem tych produktów1.
Dla sprzedawcy istotne jest ustalenie, w jakiej roli działa: producenta, importera czy dystrybutora. Od tego zależą obowiązki rejestracyjne i dokumenty wymagane przy udostępnianiu produktu. Sama nazwa handlowa firmy lub określenie „autoryzowany dostawca” nie rozstrzygają tej kwestii.
Czym URPL różni się od EUDAMED?
URPL jest urzędem, a EUDAMED europejską bazą danych. Rejestracja producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli w odpowiednich rolach odbywa się w module podmiotów EUDAMED. URPL wyjaśnia obowiązki dotyczące polskich podmiotów i uczestniczy w realizacji właściwych procedur3.
Odrębną sprawą jest krajowy wykaz dystrybutorów, którzy po raz pierwszy udostępniają w Polsce wyrób sprowadzony z innego państwa członkowskiego. Nie należy utożsamiać tego wykazu z rejestracją wszystkich sprzedawców sprzętu medycznego w EUDAMED2.
Czy URPL wydaje certyfikat CE dla AED?
URPL nie zastępuje producenta ani jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobu. Producent sporządza deklarację zgodności, a udział jednostki notyfikowanej zależy od właściwej procedury. Oznakowanie CE jest umieszczane po spełnieniu wymaganych warunków4.
Przy weryfikacji AED należy zatem sprawdzić dokumenty dotyczące konkretnego modelu. Zgłoszenie do urzędu, na które powołuje się sprzedawca, nie zastępuje certyfikatu ani deklaracji zgodności.