EUDAMED (Europejska Baza Wyrobów Medycznych)
EUDAMED to europejska baza danych o wyrobach medycznych, podmiotach uczestniczących w ich obrocie i ocenie zgodności. Jest rozwijana przez Komisję Europejską na podstawie przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. Ma ułatwiać identyfikację produktów, nadzór nad rynkiem oraz dostęp do informacji o bezpieczeństwie1.
Ewa ChróścickaKoordynator ds. Edukacji i Promocji Programu PADAktualizacja: 6 października 2026Baza obejmuje kilka odrębnych obszarów. Część informacji jest publiczna, a dostęp do pozostałych zależy od roli użytkownika. Kupujący może więc korzystać z EUDAMED do weryfikacji dokumentów, ale nie zobaczy wszystkich danych dostępnych organom nadzoru.
Które moduły EUDAMED są obowiązkowe?
Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe jest stosowanie pierwszych czterech modułów EUDAMED. Dotyczą one czterech obszarów: rejestracji podmiotów, rejestracji wyrobów wraz z ich niepowtarzalnymi kodami identyfikacyjnymi (UDI), jednostek notyfikowanych i wydawanych przez nie certyfikatów oraz nadzoru rynku. Obowiązki są przypisane do konkretnych uczestników systemu; moduł nadzoru rynku służy właściwym organom i Komisji Europejskiej12.
Moduły dotyczące badań klinicznych i badań działania oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i zgłaszania incydentów są wdrażane odrębnie. Uruchomienie części bazy nie oznacza zatem, że wszystkie przewidziane funkcje są już obowiązkowe.
Przepisy przewidują także terminy przejściowe. Przykładowo wyroby wprowadzone do obrotu przed 28 maja 2026 r., które są nadal wprowadzane po tej dacie i podlegają wskazanemu obowiązkowi rejestracji, należy zarejestrować do 27 listopada 2026 r.2.
Co można sprawdzić w bazie?
Publiczne części EUDAMED pomagają odnaleźć dane producenta, importera lub upoważnionego przedstawiciela, informacje o wyrobie oraz dostępne dane o certyfikatach jednostek notyfikowanych. Podczas wyszukiwania warto porównać nazwę firmy i oznaczenie urządzenia z jego etykietą oraz dokumentacją12.
Dwa często spotykane oznaczenia mają różne znaczenie:
- SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny, identyfikuje zarejestrowany podmiot w określonej roli, na przykład producenta lub importera;
- UDI, czyli niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu, pochodzi od producenta i nie jest numerem rejestracyjnym sprzedawcy23.
Czy wpis w EUDAMED potwierdza zgodność wyrobu?
Wpis w EUDAMED nie zastępuje deklaracji zgodności ani wymaganego certyfikatu. Rejestracja i ocena zgodności są odrębnymi obowiązkami. Dokumenty należy sprawdzać dla konkretnego wyrobu, z uwzględnieniem jego klasy i właściwych przepisów MDR3.
Także brak wyniku wyszukiwania wymaga wyjaśnienia: znaczenie mogą mieć termin rejestracji, sposób wyszukiwania i zakres publicznie dostępnych danych. Sam wynik z bazy nie wystarcza do oceny, czy produkt może być legalnie sprzedawany. Informacje o obowiązkach podmiotów w Polsce publikuje URPL2.