Notatka bezpieczeństwa (FSN)

Czy notatka bezpieczeństwa oznacza wycofanie AED?

Notatka bezpieczeństwa nie zawsze oznacza konieczność wycofania urządzenia. Działanie może polegać na wymianie części, modyfikacji urządzenia, aktualizacji oprogramowania, przekazaniu nowych instrukcji lub przeprowadzeniu dodatkowych kontroli. Dalsze postępowanie zależy od rodzaju problemu opisanego przez producenta².

Wycofanie z używania ma doprowadzić do zwrotu wyrobu, który trafił już do użytkownika. Wycofanie z obrotu ma natomiast zatrzymać dalsze udostępnianie wyrobu w łańcuchu dostaw. Są to możliwe formy działania korygującego, ale sam tytuł pisma nie przesądza, którą z nich zastosowano¹.

Dwie starsze notatki dotyczące defibrylatorów pokazują, jak różne mogą być zalecenia producenta. Notatka z 2011 r. dotycząca Defibtech DDU-100 informowała o aktualizacji oprogramowania³. Z kolei w notatce dotyczącej Stryker LIFEPAK 500 z 2020 r. producent zalecał wymianę urządzenia i przekazał dodatkowe ostrzeżenia do umieszczenia na defibrylatorach⁴.

Co zawiera notatka bezpieczeństwa i gdzie ją znaleźć?

Notatka powinna jednoznacznie wskazywać producenta i urządzenia objęte działaniem. Służą temu między innymi nazwa modelu, numery seryjne lub numery partii oraz niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI). Dokument musi jasno opisywać problem, związane z nim ryzyko i wszystkie czynności, które muszą wykonać użytkownicy¹.

Notatka dla odbiorców w Polsce musi być napisana po polsku⁵. Warto przeczytać zarówno opis problemu, jak i zalecenia dla użytkownika. Podobna nazwa urządzenia nie wystarcza, by stwierdzić, że komunikat dotyczy danego egzemplarza.

Notatki publikuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w zakładce „Komunikaty dot. wyrobów medycznych” na swojej stronie⁶. Starsze dokumenty, w tym przywołane notatki dotyczące AED, znajdują się w archiwum urzędu.

Jeśli sprzedawca zna dane właściciela i miejsce przechowywania AED, łatwiej przekaże notatkę właściwej osobie.

Co zrobić po otrzymaniu notatki dotyczącej AED?

Firmy i instytucje używające AED w swojej działalności mają obowiązek zastosować się do zaleceń notatki dotyczącej ich urządzenia. Osoby prywatne również powinny postępować zgodnie z jej treścią. Jeżeli producent wymaga odpowiedzi, trzeba przekazać ją we wskazanej formie⁷.

Notatka określa, co trzeba zrobić:

• Najpierw porównuje się model i numer seryjny AED z danymi w notatce lub załączonej liście. Oznaczenia na tabliczce urządzenia pozwalają sprawdzić, czy działanie obejmuje konkretny egzemplarz.
• Czynności z części „Zalecenia dla użytkownika” wykonuje się zgodnie z podanym harmonogramem. Nie należy wyłączać AED z użycia na własną rękę, jeśli notatka tego nie nakazuje. Jeśli jednak producent wymaga zaprzestania używania, AED trzeba wyłączyć z użycia.
• Potwierdzenie przekazuje się na formularzu lub w inny sposób wskazany w notatce.
• Jeżeli AED przekazano innej jednostce, na przykład z gminy do szkoły, trzeba przekazać jej również notatkę. Dokument powinien dotrzeć także do osób odpowiedzialnych za urządzenie w danej instytucji⁸.
• Notatkę i potwierdzenie wykonanych czynności warto zachować w dokumentacji AED, razem z informacjami o jego obsłudze i przeglądach.

Wątpliwości dotyczące oznaczeń urządzenia lub zaleceń trzeba wyjaśnić z osobą wskazaną do kontaktu w notatce⁸.

Użytkownik zawodowy musi niezwłocznie zgłosić poważny incydent dotyczący AED producentowi lub upoważnionemu przedstawicielowi i przekazać kopię zgłoszenia Prezesowi URPL⁵.