Zostań partneremZaloguj się

Wyrób medyczny

Wyrób medyczny to produkt przeznaczony do stosowania u ludzi w określonym celu medycznym, na przykład do diagnozowania chorób i zapobiegania im, monitorowania stanu zdrowia lub leczenia urazów. Zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) producent określa jego przewidziane zastosowanie i na tej podstawie ustala się status produktu.

Jan ŁabzaWłaściciel i Prezes ZarząduAktualizacja: 19 października 2026

Rozporządzenie wymienia między innymi narzędzia, aparaty, urządzenia, oprogramowanie, implanty i materiały. Wyrób medyczny działa przede wszystkim fizycznie lub mechanicznie – na przykład defibrylator przekazuje impuls elektryczny, a opatrunek uciska ranę. Lek działa w organizmie farmakologicznie, immunologicznie lub metabolicznie. W przypadku wyrobu medycznego te mechanizmy mogą wspomagać jego działanie, ale nie mogą być jego podstawą1.

Co decyduje o tym, czy produkt jest wyrobem medycznym?

Przewidziane zastosowanie opisuje, do czego producent przeznaczył produkt. Wynika ono z etykiety, instrukcji używania, materiałów promocyjnych i sprzedażowych oraz oceny klinicznej. Samo używanie przedmiotu podczas udzielania pomocy lub przechowywanie go obok sprzętu ratunkowego nie wystarcza, aby uznać go za wyrób medyczny1.

Przykładem jest szafka na automatyczny defibrylator zewnętrzny (AED). Poszczególne modele mogą mieć różny status, mimo że wszystkie służą do przechowywania defibrylatora. Informacja o statusie jednej szafki dotyczy więc konkretnego modelu, a nie całej kategorii.

MDR obejmuje również wyposażenie wyrobu medycznego. Jest to artykuł, który sam nie jest wyrobem medycznym, ale producent przeznaczył go do używania z określonym wyrobem, aby umożliwić jego prawidłowe zastosowanie lub bezpośrednio wspomagać jego funkcję medyczną. Rozporządzenie obejmuje też wskazane w załączniku XVI grupy produktów bez zastosowania medycznego, na przykład kosmetyczne soczewki kontaktowe1.

Jak rozpoznać wyrób medyczny na etykiecie i w dokumentach?

Sam znak CE nie oznacza, że produkt jest wyrobem medycznym. Takie oznakowanie mają również urządzenia podlegające innym przepisom, co pokazują przykłady w tabeli poniżej. W deklaracji zgodności można sprawdzić, jakie przepisy producent wskazał dla danego produktu.

Deklaracja zgodności wyrobu medycznego opiera się na rozporządzeniu 2017/745 albo, w przypadku wyrobów objętych okresem przejściowym, dawnej dyrektywie o wyrobach medycznych 93/42/EWG (MDD). Nazwa producenta i oznaczenie modelu w deklaracji powinny odpowiadać danym na urządzeniu. Informacja o klasie ryzyka dotyczy właśnie tego wyrobu.

Zgodnie z MDR etykieta musi zawierać informację, że produkt jest wyrobem medycznym, oraz dane producenta. Gdy producent ma siedzibę poza Unią Europejską, podaje się także dane upoważnionego przedstawiciela. Etykieta zawiera również oznaczenie partii lub numer seryjny oraz nośnik niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI), który pomaga w identyfikacji produktu1.

Do oznaczania wyrobu medycznego stosuje się symbol MD, od angielskiego Medical Device. Objaśnienie takiego symbolu znajduje się między innymi w instrukcji ViVest A1/A32. W odpowiednich przypadkach przy CE widnieje także czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która uczestniczyła w ocenie zgodności1.

Etykieta defibrylatora CU Medical iPAD SP1 ze znakiem CE 2460 i danymi producenta
Etykieta CU Medical iPAD SP1 zawiera znak CE z numerem jednostki notyfikowanej 2460 oraz dane producenta.

Które produkty z katalogu są wyrobami medycznymi?

Poniższe zestawienie pokazuje status konkretnych modeli na podstawie ich dokumentacji. Obok defibrylatorów znalazły się w nim szafki, magazyn energii i przykład AED treningowego. Środkowa kolumna podaje przepisy wskazane w deklaracjach.

ModelPodstawa w deklaracjiStatus
ZOLL AED PlusMDR 2017/745Jest wyrobem medycznym3.
ViVest A1/A3MDR 2017/745Są wyrobami medycznymi4.
CU Medical iPAD SP1/SPRMDD 93/42/EWGSą wyrobami medycznymi w okresie przejściowym56.
Aivia 200 V3MDR 2017/745Jest wyrobem medycznym klasy I według producenta7.
Aivia 100, seria V2Dyrektywy 2014/30/UE i 2014/35/UENie jest wyrobem medycznym8.
Aivia INDyrektywa 2014/30/UENie jest wyrobem medycznym9.
AED Safety Box – ASB 1000, 1001, 1010, 1011, 1020, 1021Dyrektywa 2014/30/UENie są wyrobami medycznymi10.
DefibSafe 3Dyrektywa 2014/30/UENie jest wyrobem medycznym11.
AED Climate Box ACB-2, ACB-2H, ACB-2HVDyrektywy dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej, sprzętu elektrycznego i ograniczenia substancji niebezpiecznychNie są wyrobami medycznymi12.
Magazyn energii myACT AP1002Dyrektywy 2014/35/UE, 2014/30/UE i 2011/65/UENie jest wyrobem medycznym13.
AED treningowe – przykład: WAP ATM-112Dyrektywa 2014/30/UENie jest wyrobem medycznym14.

Źródła

  1. 1Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), art. 1, 2, 20, załącznik I pkt 23.2 i załącznik XVI
  2. 2ViVest A1/A3 – instrukcja obsługi
  3. 3Deklaracja zgodności UE MDR – ZOLL AED Plus
  4. 4Deklaracja zgodności – ViVest A1/A3
  5. 5Deklaracja zgodności – CU Medical iPAD SP1/SPR
  6. 6Dokumentacja certyfikatu i potwierdzenie DNV – CU Medical SP1/SPR
  7. 7Deklaracja zgodności Aivia V3 Protection 200 i 210
  8. 8Deklaracja zgodności – Aivia 100
  9. 9Deklaracja zgodności – Aivia IN
  10. 10Deklaracja zgodności – AED Safety Box
  11. 11Deklaracja zgodności – DefibSafe 3
  12. 12Deklaracja zgodności UE 1/AED/2025 – AED Climate Box ACB-2, ACB-2H i ACB-2HV
  13. 13Deklaracja zgodności – magazyn energii myACT AP1002
  14. 14Deklaracja zgodności – treningowy AED ATM-112
Powiązane hasła